Paylaş
Şimdiye kadar, tüm korona aşıları ABD’de yalnızca acil durum onayı aldı. BioNTech / Pfizer, tam onay alan ilk aşı oldu.
Uzmanlar, ABD aşı kampanyasının hızlanmasını umuyor. ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), Alman üretici BioNTech ve ABD’li ortağı Pfizer’den ilaca ABD’deki ilk korona aşısı olarak tam onay verdi. FDA, bu yükseltmenin pandeminin gidişatını değiştirme potansiyeline sahip bir “dönüm noktası” olduğunu söyledi. FDA başkanı Janet Woodcock, halkın aşının “FDA’nın onaylanmış bir ürün için gerektirdiği yüksek güvenlik, etkinlik ve üretim kalitesi standartlarını karşıladığından emin olabileceğini” söyledi. Düzenli onayın “ek güven” yaratması gerektiğinden, artık daha fazla insanın koronavirüse karşı aşılanabileceğinden emin. ABD ilaç ajansının kararı fiyat sıçramalarına neden oldu: Wall Street’te Pfizer hisseleri yüzde beşten fazla yükseldi, BioNTech yüzde dokuzdan fazla arttı.
KAPSAMLI VERİ KÜMELERİ
Aşı ABD’de Aralık ayından beri acil durum onayı ile kullanılıyor; BioNTech ve Pfizer Mayıs ayında tam onay için başvurdu. Bunu yapmak için, hızlandırılmış bir prosedür kullanan FDA, son aylarda aşının yoğun kullanımından elde edilenler de dahil olmak üzere, acil durum onayına göre yaklaşık on kat daha fazla veriyi gözden geçirmek zorunda kaldı.
Aralık ayından bu yana Amerika Birleşik Devletleri’nde 200 milyondan fazla aşı dozu ve dünya çapında yüz milyonlarca doz daha verildi. Onların görüşüne göre FDA, aşının güvenliğini garanti altına almak için yeterli veriye sahipti.
Normal izin, 16 yaşından büyük kişiler için geçerlidir. On iki yaşın üzerindeki insanlar için, acil durum onayının bir parçası olarak ABD’de hala aşılanabilir. ABD Başkanı Joe Biden, aşılanmamış insanlara itiraz etmek için FDA’nın kararını kullandı. Twitter’da “Eğer aşılanmadıysanız, şimdi tam zamanı” diye yazdı.
ÖĞRETMENLER VE ASKERLER İÇİN ZORUNLU AŞI
Pfizer’e göre ABD, dünyada aşıya tam onay veren ilk ülke. Bu, daha fazla şirket ve kurumun çalışanlarının aşı olmasını giderek daha fazla talep etmesine yol açabilir. New York’ta durum zaten böyle: Belediye Başkanı Bill de Blasio, okullardaki 148.000 okul çalışanının ve müteahhitinin 27 Eylül’e kadar en az bir kez aşılanması gerektiğini duyurdu.
Genel olarak, uzmanlar aşı kampanyasının hızlandırılacağını umuyor, çünkü henüz aşı yaptırmamış birçok kişi, anketlerde bunun nedeninin tam onay eksikliği olduğunu belirtti. Bu muhtemelen bir bahane olarak da verilebilirdi.
ABD silahlı kuvvetleri mensuplarının yakında korona aşısı olmaları gerekecek. Savunma Bakanlığı sözcüsü John Kirby, Pentagon’un yönergeler hazırladığını söyledi. Ağustos ayı başında bakanlık, en geç Eylül ayı ortasına kadar korona aşısı zorunluluğu olması gerektiğini zaten açıklamıştı.
MODERNA’NIN YÜKSELTİLMESİ BEKLENİYOR
Moderna ve Johnson & Johnson’ın aşıları da acil durum onayları temelinde aylardır ABD’de kullanılıyor. Moderna, Haziran ayının başında FDA’dan tam onay için başvurdu, ancak gerekli tüm belgeleri henüz sunmadı. Johnson & Johnson, bu yıl içinde böyle bir başvuruda bulunmayı planlıyor.
Avrupa Birliği’nde, Biontech / Pfizer’den gelen müstahzar şimdiye kadar şartlı pazarlama izni aldı; bu, aşının daha önce ABD’de aldığı acil durum onayının neredeyse bir seviye üzerindeydi. Avrupa İlaç Ajansı (EMA), talep üzerine koşullu bir onayın standart bir pazarlama onayına dönüştürülebileceğini belirtti. Ancak bu adımın ne zaman gerçekleşebileceği konusunda herhangi bir bilgi vermek istemedi.
Kaynak: tagesschau.de